近日，國家藥品監督管理局公布了最新一期的藥物警戒快訊，其中，多替拉韋因可導致嬰兒出生缺陷上榜!

多替拉韋用于治療成人及12歲以上兒童人免疫缺陷病毒(HIV)感染，其商品名為特威凱(Tivicay)。而該藥雖不能完全治愈HIV感染或獲得性免疫缺陷綜合征，但是可以阻止艾滋病的免疫系統損傷以及相關感染和疾病的進展。

澳大利亞治療產品管理局(TGA)發布公告稱，一項新的研究提示多替拉韋可能存在致出生缺陷風險。該研究初步結果提示孕期婦女使用多替拉韋治療后出生的嬰兒可能有發生出生缺陷的風險，TGA獲知后一直密切監測多替拉韋的安全性，同時警示有懷孕計劃的婦女不應使用多替拉韋。

多替拉韋在澳大利亞批準用于治療成人及12歲以上兒童人免疫缺陷病毒(HIV)感染，商品名為特威凱(Tivicay)。多替拉韋不能治愈HIV感染或獲得性免疫缺陷綜合征，但是該藥可以阻止AIDS的免疫系統損傷以及相關感染和疾病的進展。

在波斯瓦納開展的Tsepamo研究的初步結果發現了多替拉韋一個潛在的風險，在懷孕時暴露于含多替拉韋治療方案的孕婦所生嬰兒中發現了神經管缺陷。Tsepamo研究觀察了11,558名HIV感染女性所生嬰兒，研究結果顯示0.9%的嬰兒(426例中的4例)發生了神經管缺陷，如脊柱裂，其母親在懷孕期間使用了多替拉韋;相比而言，使用其他HIV治療藥物的母親所生嬰兒僅0.1%(11,173例中的11例)發生了神經管缺陷。在孕期后期開始服用多替拉韋的女性所生嬰兒未見神經管缺陷的報告。這項研究的最終結果預期將在1年后獲得。

當該項風險正在審查期間，有懷孕計劃的女性不應使用多替拉韋，能夠懷孕的女性在使用期間應采取有效的避孕措施。已經處方多替拉韋的女性在咨詢醫生前不要擅自停藥。

對于多替拉韋，患者需要注意：

使用多替拉韋的女性請了解此項致出生缺陷風險。有懷孕可能的女性在用藥期間應采用有效的避孕措施。有懷孕計劃的女性請咨詢醫生并評估治療方案。已經懷孕并正在使用多替拉韋的女性請咨詢醫生，在咨詢醫生前不要擅自停藥，可能會傷害患者和未出生的嬰兒。正在懷孕、可能已經懷孕或正在計劃懷孕的女性一定要告知醫生，以便主管醫生對治療方案進行評估。

給醫務人員建議

 

多替拉韋的生產企業已經發致醫生信告知該風險的更多信息。需注意的是，多替拉韋已經進行了生殖毒理學研究的一套完整測試，包括胚胎發育的研究，未發現相關的風險。同樣的，在孕期婦女中的使用經驗也比較有限，針對所有來源數據的其他數據分析，包括抗逆轉錄病毒懷孕登記、臨床試驗和上市后使用，均未發現神經管缺陷的風險。使用多替拉韋對女性患者進行治療的醫生，請在她們下次就醫時討論這個風險。

作為預防：

·不要給有生育能力且有計劃懷孕的女性處方多替拉韋。

·開始多替拉韋治療時對有生育能力的女性進行受孕排除。

·建議有生育能力的女性使用多替拉韋期間采取有效的避孕措施。

·如果使用多替拉韋的女性確認為孕早期，除非無其他合適治療，應調整為其他替代藥物治療。

　　參考資料：國家藥品監督管理局藥物警戒快訊2018年第6期