我國仿制藥替代程度尚低

　　讓通過一致性評價的仿制藥替代原研藥，其目的是為了降低患者負擔。但有藥企人士告訴每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者，目前，醫生在臨床上更愿意選擇原研藥的情況并未取得明顯改觀。

　　從國際經驗來看，仿制藥替代過專利期的原研藥是全球趨勢。通常在原研藥專利期過后，仿制藥快速占領市場，原研藥市場份額會出現大幅下降。

　　例如，知名藥物波立維在專利到期（2012年5月17日）后的當年銷售額即由高峰期的99.3億美元下降到52億美元，直接下降了近一半，專利過期后的第二年下降到27億美元，下降了73%。

　　但該藥在我國的情況卻并非如此。專利到期后的當年，波立維在我國的市場份額由高峰期的75.5%下降到70.8%，僅下降了4.7個百分點，專利到期6年后的2017年，其市場份額仍高達58.7%。

　　原研藥專利過期，相對低價仿制藥進入市場，能夠降低患者負擔。據美國仿制藥協會的統計，2016年仿制藥在美國醫藥市場上占據了89%的處方量，而原研藥僅占11%左右。從用藥金額上，2016年仿制藥僅占美國處方藥處方金額的26%，原研藥占據了74%的金額。由此可見仿制藥價廉物美的特性。

　　美國仿制藥協會統計數據顯示，仿制藥在過去10年內為美國患者節約1.67萬億美元的藥品費用，僅2016年就節省了2530億美元的費用。但由于我國原研藥在專利過期數年后仍占據著較大的市場份額，這也造成藥價水平依然高企。

　　據醫藥健康產業戰略咨詢服務商IMS 2015年數據，國內銷售額前300位的品種中有122個是外資品種，其中絕大多數已過專利期，且大多已被列入2009版醫保目錄。僅這些原研品種被仿制藥所取代，理論上即可節省280億~420億元。

　　仿制藥對原研藥替代情況不及預期，這與此前我國仿制藥質量參差不齊有關。仿制藥一致性評價工作的開展，也在致力于解決這一問題。業內共識是，當仿制藥通過一致性評價后，即被認為在質量和療效上與原研藥保持一致，從而可以在臨床上替代原研藥。

　　目前，已通過一致性評價的仿制藥共計68個品規的37個品種，其中涉及289個基本藥物目錄的品種有17個。

　　報告認為，在所有通過一致性評價的仿制藥中，一部分品種所對應的原研藥正是目前中國醫藥市場銷售額較高的產品，如立普妥（阿托伐他汀鈣片）、波立維（氯吡格雷）等，可以預見的是，如果這些產品實現仿制藥替代原研藥，將在很大程度上降低我國患者的醫療費用支出。