原標(biāo)題：“試藥人”的疑慮：如果真的出現(xiàn)意外，權(quán)益能得到保護(hù)嗎？

　　每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用前，都須經(jīng)過動物實驗、人體實驗和臨床試驗三個過程。其中臨床試驗分三期，第二、三期是為了觀察藥物的有效性，所以受試對象為病人；而第一期試驗是為了觀察藥物的安全性和代謝過程，需要在健康人身上試驗。

　　試藥的風(fēng)險不言而喻，因此試藥者也被稱為“刀尖上的舞者”。病人試藥，很大程度上是為了早日康復(fù)，甚至是挽救生命；健康人試藥，有的是基于理想信念，愿意為醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展自我貢獻(xiàn)，有的則是為了獲取高額的報酬。無論如何，試藥者客觀上都為新藥的研發(fā)上市作出了貢獻(xiàn)和犧牲，使更多的人能夠抗衡疾病。近年來，試藥者的權(quán)益保護(hù)也越來越受到關(guān)注。

　　刀尖上的舞者

　　1月17日，北京某專科醫(yī)院內(nèi)，Ⅰ期臨床試驗研究室外，20余名某藥物受試者排成4列，等待護(hù)士一一檢查，“都把袖子擼上去，檢查針眼”。

　　“這是不久前參加藥物實驗體檢時，抽血留下的針眼。”張從軍（化名）非常緊張，害怕選不上。畢竟，“7天8000元”的藥物試驗報酬很有吸引力。

　　在北京幾個求職QQ群里，聚集著大量農(nóng)民工、失業(yè)者，他們生活窘迫。試藥這種時間短、收益大的工作，對他們來說，無疑是一種賺快錢的好機會。雖然風(fēng)險不一，但他們也心甘情愿成為“職業(yè)試藥人”。在試藥行業(yè)，像張從軍這樣的人很多，沒念過多少書、找工作到處碰壁是他們這類人員的標(biāo)簽。他們多是為了生計干這一行的，將試藥作為掙錢的最佳途徑。

　　天津一所醫(yī)科院校的大學(xué)生小趙家在農(nóng)村，趁著寒假來試藥。小趙的家庭“因病致貧”，通過“藥頭”中介的介紹，他從2017年寒假開始試藥，至今進(jìn)入試藥行業(yè)兩年有余了。“我小時候，母親身體不好，我就想學(xué)醫(yī)，長大后替她治病；上大學(xué)后，父親不幸喪失勞動能力，我就想通過參與試藥來賺取生活費。”當(dāng)然，作為一名醫(yī)學(xué)生，小趙很明白，試藥這種風(fēng)險性的項目具備很強的公益性質(zhì)。小趙一直對第一次試藥結(jié)束，醫(yī)生發(fā)給他的這條信息記憶猶新，“謝謝你幫了我們和項目的忙，為醫(yī)藥事業(yè)作出了貢獻(xiàn)。”

　　大學(xué)生加入試藥行業(yè)在這兩年開始日漸興盛。小趙告訴記者：在醫(yī)學(xué)院，任課老師有時候會帶一些學(xué)生參與試藥，“醫(yī)學(xué)生和醫(yī)護(hù)人員嘗試一些毒性不大的藥物，這都是很正常的事。我們的共識是，試藥就是一種奉獻(xiàn)，因為我們能夠準(zhǔn)確地描述出不良反應(yīng)，把這些放在新藥說明書上，藥品有了這些資料之后才能及時上市，治愈病痛甚至挽救生命。”

　　在兩年的試藥經(jīng)歷中，小趙發(fā)現(xiàn)，試藥群體在體檢時存在試圖蒙混過關(guān)的現(xiàn)象。

　　“ 比如吸煙的人想通過尿檢，就會在尿檢的時候滴一兩滴白醋；

　　用10倍藥劑量的聯(lián)苯雙酯應(yīng)對酒精含量檢查，使轉(zhuǎn)氨酶轉(zhuǎn)變?yōu)檎Ｖ担?/p>

　　更方便的是，拿到別人的尿液；

　　再比如，在胳膊的針眼上涂些粉底液，就企圖在另外一家試藥機構(gòu)蒙混過去。”

　　看到這種亂象，小趙表達(dá)了擔(dān)憂：“我們學(xué)醫(yī)的都不敢這么干，身體條件不符合的時候，硬要拿身體冒險，為了那點錢，可能會出人命的。”

　　正常人服用藥物后，在一定時間內(nèi)會代謝出去。“但是藥物不可能完全排出體外，總會有微量殘留，如果受試者試了很多藥物，各種藥物作用下，很容易對身體造成傷害。”北京某中心醫(yī)院藥物臨床試驗醫(yī)生建議，不要頻繁參與試藥。北京市為了保證藥物臨床試驗的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個月內(nèi)參與其他批次的項目試驗，并建立了受試者數(shù)據(jù)庫用于對受試者聯(lián)網(wǎng)篩查。如果出現(xiàn)違反試藥規(guī)則者，肯定會被刷下去。

　　風(fēng)險肯定是有的

　　小趙向記者介紹：“Ⅰ期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗。”小趙為自己定下一個嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)——只有已經(jīng)有過臨床試驗記錄，并且未曾發(fā)生過不良反應(yīng)的藥物，他才會考慮嘗試。

　　“實際上，每種藥品的人體試驗都會遵守嚴(yán)格的操作流程，整個流程也都有專業(yè)人員進(jìn)行測試和看護(hù)，所以并不需要過多擔(dān)心。我之所以定下自己試藥的標(biāo)準(zhǔn)，主要是為了不影響學(xué)業(yè)，因為部分藥品試驗，后續(xù)一段時間的人體反應(yīng)比較激烈，導(dǎo)致不能專心學(xué)習(xí)。”小趙解釋道。

　　按照2003年6月4日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），為了排除其他藥物對臨床試驗藥物的干擾，試藥者必須在兩次試驗期間間隔3個月時間，這樣舊藥物的藥效才能夠完全排出體外，留下一個“干凈”的身體用以新藥的試驗。

　　然而，為了賺取更多的報酬，也有部分試藥人穿梭于各個醫(yī)院之間，在短時間內(nèi)頻繁試藥。

　　“實際上，這種情況并不太多，因為試藥機構(gòu)前期的體檢中，會篩查出來，所以渾水摸魚的可能性不大。”小趙認(rèn)為，在試藥流程中的違規(guī)操作，可能會埋下一顆“定時炸彈”，對整個藥物臨床試驗?zāi)酥量赡苌鲜袖N售的藥品帶來安全隱患。好在這種頻繁參與試藥的“潛規(guī)則”并不普及。

　　對于試藥行業(yè)的潛規(guī)則，小趙比較抵觸，他認(rèn)為違背了一名醫(yī)學(xué)生應(yīng)遵守的基本原則以及道德底線：“既然來試藥，就是用自己的身體來檢驗藥物。如果關(guān)系到患者生死的大事都能夠潛規(guī)則，無異于謀財害命。我們作為試藥者，不應(yīng)為了報酬去接受潛規(guī)則。”

　　對于外界對試藥妖魔化的認(rèn)識，小趙付之一笑：“既然是新藥，風(fēng)險肯定是有的，一般來說，參與臨床藥物試驗時，制藥公司會為受試者購買保險，試驗中心也配有搶救設(shè)備和24小時值班人員，中途可無理由隨時退出實驗。”對于一個醫(yī)學(xué)生，相比在外打工，小趙認(rèn)為參與試藥是更有意義的。偶爾，小趙在目睹“為了金錢，出賣身體”“拿健康換明天”等字眼出現(xiàn)在報道試藥者這一群體中的時候，小趙覺得尊嚴(yán)受到了傷害，認(rèn)為這是貶低受試者的負(fù)面言論。

　　對于試藥會不會給身體帶來隱患，很多像張從軍一樣的試藥者并不了解，張從軍對此也有過疑慮。中介告訴他，如果出現(xiàn)意外情況，試藥機構(gòu)會負(fù)責(zé)醫(yī)治的。中介的解釋，讓張從軍稍微放寬了心。只是張從軍心里還是有一絲不安，如果真的出現(xiàn)了意外，他的權(quán)益真能得到保護(hù)嗎？

　　試藥者的恐懼并非沒有必要。2007年，在服用試驗藥物36天后，一個名叫王麗英的55歲女子在北京某醫(yī)院因腦出血死亡。除了悲傷的親屬外，她還留下一場與全球第一大藥企——美國輝瑞公司之間曠日持久的官司。四年的漫長訴訟后，她的生命只帶回了30萬元的賠償款。十余年來，類似的故事仍然在試藥者中口口相傳，沒有人能夠確信自己不會成為被死神眷顧的下一個人。

　　65歲的廣州老伯冉阿順，在參加一項藥物臨床試驗后，死在了醫(yī)院。圍繞賠償問題，各方經(jīng)過了5年的訴訟長跑，也引起了人們對于試藥人權(quán)益保護(hù)的關(guān)注。

　　保障機制有待進(jìn)一步完善

　　前述2003年發(fā)布并實施的《規(guī)范》，是當(dāng)前臨床實驗最核心的條款，根據(jù)第16條規(guī)定：臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

　　“倫理委員會是由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。在試驗進(jìn)行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)；試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。”廣東省廣州市中級法院法官年亞向記者介紹，為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　除此之外，江蘇省新天倫律師事務(wù)所律師林曉莉解釋道，按照規(guī)定，受試者在參加藥物試驗之前應(yīng)簽署一份《知情同意書》，其中包括試驗項目的內(nèi)容、約定的各方責(zé)權(quán)利關(guān)系，以及藥物試驗的風(fēng)險。在業(yè)內(nèi)，《知情同意書》被稱為人權(quán)保障。

　　目前來看，倫理委員會與《知情同意書》是保障受試者權(quán)益的主要措施，可謂是雙重“保險”。

　　“當(dāng)然了，參與藥物試驗者要完全自愿，研究者必須把試驗藥物的安全性、治療效果和可能發(fā)生的問題都告訴試藥者，讓他們選擇。”年亞說道，這些都是當(dāng)下保護(hù)試藥者的具體規(guī)定。

　　據(jù)相關(guān)部門公開的信息，在整個內(nèi)地地區(qū)，有藥物臨床試驗資質(zhì)的機構(gòu)為251家。“即使是有資質(zhì)的試藥機構(gòu)開展的臨床試藥活動，試藥機構(gòu)已經(jīng)將試藥風(fēng)險率降到很低，但是，既然是在進(jìn)行藥物試驗，就不能完全排除受試者可能出現(xiàn)的功能性障礙、殘疾、死亡的情況。”年亞說道。對于出現(xiàn)這些意外情況的試藥者到底該如何補償或維權(quán)，法律法規(guī)還有待進(jìn)一步完善。

　　有專家指出，當(dāng)前倫理委員會承擔(dān)受試者保護(hù)工作的重任，但其能起到的作用十分有限。一些倫理委員會雖然會對提交的書面內(nèi)容進(jìn)行審查，也會詢問試驗人群的來源等。但可以想象，對于不合規(guī)的試藥人群，委員會難以通過一次兩次的書面審查和交流溝通加以規(guī)避。受試者和研究組簽署的《知情同意書》是試藥人的主要保護(hù)途徑，但有時也無法起到保護(hù)受試者的作用，對研究過程的控制依然無力。

　　“盡管試藥者簽署了《知情同意書》，但并不意味著他們對其中的風(fēng)險都像知情同意書寫的那樣清楚明白。”林曉莉說。《知情同意書》上面列出了試驗的藥物、時間、注意事項、補貼金額、保密協(xié)議等，但是，《知情同意書》中有的條款甚至是“霸王條款”，如經(jīng)濟補償標(biāo)準(zhǔn)，并未與試藥人協(xié)商；規(guī)定試藥人“在試驗的整個階段有權(quán)隨時退出”，卻又稱“自動退出者不享受補償費用”。

　　但對這些試藥者來說，唯一的保障就是一張參與臨床試驗前簽字的《知情同意書》。然而，現(xiàn)實中不少試藥者都覺得，《知情同意書》就是一個形式，大部分人不會認(rèn)真看。即使看了，有的條目也看不懂。試驗結(jié)束，很多人就把協(xié)議書丟了。而在簽字前，大部分人最關(guān)心的是經(jīng)濟補償。“基本是給多少是多少，沒法跟對方協(xié)商。”大部分試藥人考慮到經(jīng)濟成本，或者時間成本等多方面的愿意，也不會在此事上與試藥機構(gòu)較真。

　　記者翻看《規(guī)范》，發(fā)現(xiàn)《規(guī)范》中缺乏對健康試藥人后續(xù)身體問題的詳細(xì)補償方案。試藥機構(gòu)雖然為受試者提供了安全的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)保障，但時效并不太長，對于藥物的副作用，許多意想不到的結(jié)果是在潛伏多年后才暴露的。隨著時間流逝，以及對暴露出問題的認(rèn)定也會增加難度，到那時維權(quán)是很困難的。

　　還有多位專家一致表示，盡管《規(guī)范》為醫(yī)學(xué)臨床實驗提供了法律依循，但其中并沒有涉及對試藥機構(gòu)、工作人員的約束和規(guī)范，也沒有具體的補償標(biāo)準(zhǔn)和補償流程，在實際工作中可操作性比較差。

　　試藥者的貢獻(xiàn)不亞于無償獻(xiàn)血者

　　登上北大百年講堂的職業(yè)試藥人肖周（化名），在2013年被選作“中國醫(yī)療健康領(lǐng)域最具典型意義的傳播者”之一，他在兩年內(nèi)參加了多次藥物試驗。在北大講堂上，這個年輕人向公眾吐露一個試藥者的心聲：“很多人都沒有看到試藥的社會價值，其實，這是在為社會、為人類作貢獻(xiàn)。”“除了拿到報酬，就跟獻(xiàn)血是一樣的，有種很崇高、很自豪的感覺。”肖周的自豪感溢于言表，“雖然我沒有趴在研究室挑燈夜戰(zhàn)，也沒有為醫(yī)療行業(yè)捐出一分錢，但是通過我和其他試藥者的付出，為正在飽受疾病痛苦的人們作出了一些貢獻(xiàn)。”

　　“關(guān)于藥品臨床試驗，法律法規(guī)也正在探索完善相關(guān)制度建設(shè)，目前看來，試藥者權(quán)益遭受損害后的認(rèn)定，需要更高的頂層設(shè)計加以明確與保護(hù)。”年亞向記者介紹，為加強對藥物臨床試驗質(zhì)量的管理，國家市場監(jiān)督管理總局組織對現(xiàn)行《規(guī)范》進(jìn)行修訂，并于2018年7月17日發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

　　全國人大代表、江西省兒童醫(yī)院護(hù)理部副主任胡梅英接受記者采訪時表示，對于藥品來說，臨床試驗的重要性要遠(yuǎn)大于臨床前的實驗研究，因為藥品的最基本屬性——有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。對于如何保護(hù)試藥者的合法權(quán)益，胡梅英認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)從國家層面來規(guī)范試藥者的權(quán)益保護(hù)，第一是完善現(xiàn)行的《規(guī)范》；第二是強制和普及醫(yī)療責(zé)任險，即使整個流程都完全遵守規(guī)范進(jìn)行，但仍然有可能發(fā)生致殘致傷致死的損害結(jié)果，所以要探索建立一種機制，明確由誰來為試藥者購買醫(yī)療責(zé)任險、承擔(dān)賠償責(zé)任，以更好地保證其合法權(quán)益。

　　目前，國家在不斷強化、完善對藥物臨床試驗的管理，實際上在于新藥研發(fā)對于保障人民健康具備重大的意義。

　　安徽省安慶市立醫(yī)院院長洪長星告訴記者，藥品臨床試驗是新藥研發(fā)非常重要的一個環(huán)節(jié)，參與藥品試驗的受試者為人類社會所作出的貢獻(xiàn)絕不亞于無償獻(xiàn)血者，甚至更大。我們應(yīng)該充分尊重他們，不應(yīng)使用“小白鼠”這樣諷刺的稱呼。

　　“臨床試驗是整個社會健康事業(yè)中不可或缺的一部分，是確保人民用藥安全有效所必須的步驟，對患者和社會利益都有巨大幫助。如果抹黑或者傷害這個行業(yè)和群體，那么藥物的安全性和有效性就不能得到充分的驗證，損失的還是大家的權(quán)益。雖然目前的藥品臨床試驗流程還不完美，但已經(jīng)是監(jiān)管最嚴(yán)格的領(lǐng)域之一了。”洪長星表示，隨著國家對用藥安全越來越重視，新藥研發(fā)上市的各個階段，尤其是藥物人體試驗方面，或許會加快合理合法調(diào)整的步伐，這是非常值得期待的。

　　來源：檢察日報