國產創新藥為啥總是難產 研發投入缺乏長效機制
靠自籌無法承擔巨額研發費用
研發周期長，投入高，失敗率高是新藥研發的三大痛點，尤以臨床試驗最為“燒錢”。
新藥研發是一個“綜合工程”，一個1類新藥，從立項到上市，需要持續的資金投入。“所有環節中，臨床試驗是歷時最長、資金投入最大、風險最高的環節。”國內一家從事新藥研發的企業內部負責人表示，隨著臨床試驗項目設計越來越復雜，臨床研究費用也水漲船高。
“對于創新藥尤其是1類創新藥，要完成全部開發，目前只有全球制藥巨頭才能做到。一般公司在完成前期研發、到達階段性節點后，受制于后期研發龐大的資金壓力，絕大多數會待價而沽，將項目轉讓給大制藥企業，或者與之合作開發。”上述人員說，我國大多數中小型制藥企業的研發資金來源主要靠自籌，研發投入平均占銷售總額的4%—8%，投入多的則達到20%以上。
2015年12月，中山康方生物醫藥有限公司（以下簡稱“康方生物”）將其腫瘤免疫治療單克隆抗體藥物AK-107的全球獨家開發和銷售權授予全球制藥巨頭默沙東。前者將從默沙東獲得一筆前期付款，以及總價為2億美元、涵蓋開發和推廣的階段式付款。2017年，康方生物宣布完成3億元B輪融資。
然而，國內大多數的新藥研發并沒有康方生物幸運。談及康方生物和默沙東合作的緣由，康方生物董事長兼CEO夏瑜坦言，“新藥研發的投入巨大是一方面，另一重要原因是，腫瘤免疫治療領域是頂尖國際制藥巨頭激烈競爭的領域，速度在很大程度上決定成敗。”她透露，目前不但臨床試驗推進速度很快，研發進展也很順利。
“康方生物和默沙東的合作模式是國際上制藥企業之間常用的一種合作模式。”她表示，從根本上解決中國新藥研發的困難需要中國制藥行業在各個層面的進步和成熟，包括企業自身研發實力的提高，監管機構制度的完善，資本市場對新藥研發長周期、高風險的真正理解和長期支持等。
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